職責(zé)描述：
1、 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；
3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保每批放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求；
5、組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展確認(rèn)與驗證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；
6、 參與技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；
7、確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。
8、領(lǐng)導(dǎo)QA部門按照MAH質(zhì)量管理體系的要求，全面實(shí)施質(zhì)量管理。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）；
2、具有五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
3、具有相關(guān)的專業(yè)知識及工作經(jīng)驗等。
4、曾親歷CFDA和FDA或歐盟、TGA、PIC/S認(rèn)證，熟悉中外GMP法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉驗證技術(shù)，具有強(qiáng)烈的GMP意識。
5、曾經(jīng)歷車間工藝員、現(xiàn)場QA、驗證管理或驗證項目設(shè)計實(shí)施、文件管理、偏差管理、變更管理、供應(yīng)商審計、內(nèi)部審計或?qū)嶒炇夜芾淼葝徫弧?br/>6、能夠起草或修改質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作程序、生產(chǎn)工序SOP、QA/QC管理文件等）。
7、具有SFDA多次培訓(xùn)經(jīng)歷，具有培訓(xùn)授課能力。
8、注重細(xì)節(jié)、思維敏捷，具有較強(qiáng)的執(zhí)行力、上進(jìn)心、親和力、學(xué)習(xí)能力、溝通能力等，任勞任怨，善于創(chuàng)新，善于團(tuán)隊建設(shè)。
9、具有3年以上QA/QC經(jīng)理資歷，有研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)先。

杭州德譯醫(yī)療科技有限公司坐落于美麗的西子湖畔，是一家專業(yè)研發(fā)全自動尿液生化分析系統(tǒng)的企業(yè)。
德譯人秉承著“把醫(yī)院化驗室搬回家”和“把健康醫(yī)生請回家”的產(chǎn)品理念，圍繞健康信息動態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識、個人健康管理等難點(diǎn)問題，滿足健康自主監(jiān)測和自主管理的需求，公司研發(fā)團(tuán)隊十年砥礪匠心筑造，于2007年提出全球首創(chuàng)的健康尿檢應(yīng)用于馬桶的概念，并在2010年研發(fā)出概念樣品代表中國參加上海世博會，成為“中國主題館——未來正在實(shí)現(xiàn)館”衛(wèi)浴行業(yè)唯一指定展品，得到親臨展會時任上海市委書記俞正聲的高度贊揚(yáng)。目前公司擁有多項專利保護(hù)，并已申請美國、日本、韓國以及歐盟專利。
全自動尿液分析檢測系統(tǒng)是德譯公司目前一款專心研發(fā)的國際產(chǎn)品。德譯人將嚴(yán)格貫徹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及企業(yè)“不制造缺陷、不隱瞞缺陷、不傳遞缺陷、不接受缺陷”、“不漏查、不漏看、不漏測、不漏記、不漏報”的質(zhì)量方針，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。立足打造智能檢測衛(wèi)浴產(chǎn)品，改變消費(fèi)者健康生活習(xí)慣、提升消費(fèi)者生活理念，打造一流的民族品牌。
在未來的發(fā)展中，德譯將恪守“誠信、敬業(yè)、協(xié)作、創(chuàng)新、共贏”的企業(yè)價值觀，立足科技創(chuàng)新，擔(dān)負(fù)國家振興之責(zé)任；產(chǎn)業(yè)報國，承載民族崛起之使命。努力使德譯成為世界知名企業(yè)，為全民健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。