崗位職責:
1、負責開展核酸等分子診斷類產品的研發(fā)、注冊工作
2、負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及注冊報批
3、參與注冊所需要的產品研發(fā)和驗證、檢測、臨床研究、質量認證等工作
4、及時更新和熟悉生產、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關的法律法規(guī)文件
5、負責注冊申報資料的整理歸檔
6、協助與藥監(jiān)局部門及外部溝通聯系，及時跟蹤注冊申報的進度
任職資格：
1、生物化學、臨床醫(yī)學專業(yè)、分子生物學等大學本科有關專業(yè)
2、具有注冊專員或質量管理體系內審員證書、檢驗員資格證等相關證書優(yōu)先考慮
3、具有體外診斷試劑的研發(fā)、注冊申報及質量體系建設與維護相關經驗,有獨立成功申報經驗者優(yōu)先考慮
4、掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規(guī)
5、熟悉藥監(jiān)部門、質量檢測機構、臨床試驗機構等辦事工作流程，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程或核酸POCT和相關質量體系，如ISO13485、YY/T0287、醫(yī)療器械GMP,有實戰(zhàn)經驗者優(yōu)先考慮
6、英語四級以上，具有良好的英文文獻檢索、閱讀和翻譯能力
7、責任心強，具有良好的組織協調、溝通和執(zhí)行力、學習能力，能適應出差工作。

【走進萬孚】
廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年，股票代碼300482，是集研發(fā)、生產、銷售一體化的跨國性公司。萬孚生物在美國、歐洲、亞洲、非洲、中東、拉美、獨聯體均設立了分公司和辦事處。公司在美國圣地亞哥成立了研發(fā)中心，引進國際先進技術。
公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)行業(yè)中快速檢測(point-of-care testing, POCT)產品研發(fā)（包括試劑和儀器），經過20多年的不懈努力，萬孚在醫(yī)療體外診斷IVD和快速檢測POCT行業(yè)中正逐步脫穎而出，萬孚生物正在慢慢成為是 “中國POCT產業(yè)領跑者”。

【萬孚榮譽】
萬孚是國內首家“零缺陷”通過FDA（美國食品與藥物管理局）現場考核的體外診斷試劑企業(yè)，并相繼被認定為“國家高新技術企業(yè)”、“國家發(fā)改委生物工程高技術產業(yè)化示范基地”、商務部“機電和高新技術產品出口重點企業(yè)聯系核心層企業(yè)”。公司通過了歐洲CE、ISO9001、ISO13485的國際權威質量管理體系認證，是國家首批通過《體外診斷試劑生產實施細則》企業(yè)之一。公司擁有2000平方米通過FDA認證的潔凈生產車間。

公司擁有5000多平方米研發(fā)實驗室，引進美國健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA資深科學家領軍科技研發(fā)隊伍，現有研發(fā)科技人員258人，其中博士12人，碩士88人。2011年國家發(fā)改委批準在我公司設立“國家地方聯合自檢型快速診斷工程實驗室”
【萬孚產品】
萬孚生物研發(fā)的產品涵蓋臨床八大領域近100個品種，包括：心血管疾病檢測、呼吸/感染檢測、傳染病檢測、腫瘤、腎臟疾病、婦幼健康、毒品檢測、糖尿病檢測。為疾病檢測提供優(yōu)秀產品，為萬眾健康保駕護航。

萬孚公司旗下品牌包括：萬孚Wondfo，飛測，金秀兒，Preview，秀兒，秀安等。萬孚是廣州市著名商標，Discover、Wondfo等是廣州市重點培育自主出口品牌。