職責(zé)描述：
1、根據(jù)公司的質(zhì)量目標，執(zhí)行合規(guī)方面的戰(zhàn)略目標。
2、定期提出、組織、實施公司及相關(guān)業(yè)務(wù)公司的審核流程，核查問題，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進；
3、負責(zé)日常合規(guī)監(jiān)控工作，審核研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)等各項活動執(zhí)行合規(guī)性，并跟蹤改進；
4、協(xié)助各業(yè)務(wù)部門進行合規(guī)風(fēng)險評估，并提出改進建議；
5、組織實施與ISO13485相關(guān)的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實踐等方面的培訓(xùn)與教育；
6、公司第二方審核，第三方審核的陪同組織安排和執(zhí)行；
7、完成上級臨時交辦后的任務(wù)。
任職要求：
1.認證證書： ISO13485內(nèi)審員證書；
2.專業(yè)計算機軟件：計算機Office 軟件應(yīng)用能力
3.工作經(jīng)驗：5年以上6840類體外診斷設(shè)備及試劑質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗
4.教育背景：本科及本科以上
5.專業(yè)背景：生物/醫(yī)藥學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗/電子/機械等相關(guān)專業(yè)
6.其它要求：有效的系統(tǒng)思考能力和溝通技能；有效的組織協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力；有效的執(zhí)行力和達成結(jié)果的能力；有良好的抗壓能力；

杭州凱坤科技是嘉興凱實生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發(fā)中心。
凱實生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經(jīng)過10年發(fā)展，目前已經(jīng)發(fā)展成為擁有一個制造基地和三個研發(fā)中心的高科技公司，且擁有自己的獨立機加工中心，設(shè)有獨立的培訓(xùn)中心和光學(xué)實驗室以及各種檢驗測試設(shè)備和老化測試設(shè)備。
凱實生物自創(chuàng)建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設(shè)備、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測儀器的研發(fā)和制造服務(wù)，我們通過技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、供應(yīng)鏈管理、技術(shù)平臺構(gòu)建、DFEMA、PFEMA等技術(shù)手段，為生 命科學(xué)提供高質(zhì)量的單機以及實驗室自動化的整體解決方案。至2015年已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)第三方儀器研發(fā)和制造領(lǐng)域的先行者。
我們?yōu)楦骷毞中袠I(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者提供多樣化的研發(fā)和制造外包服務(wù)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細分領(lǐng)域。我們在機械自動化、軟件、電子、光學(xué)、流體熱工、工業(yè)設(shè)計等均擁有豐富的技術(shù)儲備和資深專業(yè)人才。通過可擴展的研發(fā)技術(shù)平臺實現(xiàn)了縮短研發(fā)周期和研發(fā)成本，然后通過規(guī)?；闹圃旃S、供應(yīng)鏈管理、全程ISO13485/9001質(zhì)量控制系統(tǒng)兼顧了產(chǎn)品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創(chuàng)新科技服務(wù)人類健康和環(huán)境健康的宗旨。