職責(zé)描述：
1、根據(jù)注冊計(jì)劃，進(jìn)行注冊工作的開展，及時(shí)跟蹤注冊工作的進(jìn)展，確保注冊目標(biāo)完成。
2、協(xié)調(diào)注檢抽樣及國家、省、市、區(qū)藥監(jiān)局審核。
3、根據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域，收集國家、省、市各級藥監(jiān)的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新國內(nèi)注冊相關(guān)政策信息庫。
4、根據(jù)公司產(chǎn)品布局，及時(shí)學(xué)習(xí)和了解新業(yè)務(wù)的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和政策法規(guī)，提升自身業(yè)務(wù)能力與績效水平。
5、完成上級臨時(shí)交辦后的任務(wù)。
任職要求：
1.認(rèn)證證書： GCPCRA證書；浙江省醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員培訓(xùn)證書
2.專業(yè)計(jì)算機(jī)軟件：計(jì)算機(jī)Office 軟件應(yīng)用能力
3.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上6840類體外診斷試劑二、三類相關(guān)注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
4.教育背景：本科及本科以上
5.專業(yè)背景：生物工程醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
6.其它要求：有效的系統(tǒng)思考能力和溝通技能；有效的組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；有效的執(zhí)行力和達(dá)成結(jié)果的能力；有良好的抗壓能力；

杭州凱坤科技是嘉興凱實(shí)生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發(fā)中心。
凱實(shí)生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經(jīng)過10年發(fā)展，目前已經(jīng)發(fā)展成為擁有一個(gè)制造基地和三個(gè)研發(fā)中心的高科技公司，且擁有自己的獨(dú)立機(jī)加工中心，設(shè)有獨(dú)立的培訓(xùn)中心和光學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及各種檢驗(yàn)測試設(shè)備和老化測試設(shè)備。
凱實(shí)生物自創(chuàng)建伊始，就致力于自動(dòng)化、智能化的體外診斷設(shè)備、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測儀器的研發(fā)和制造服務(wù)，我們通過技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、供應(yīng)鏈管理、技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建、DFEMA、PFEMA等技術(shù)手段，為生 命科學(xué)提供高質(zhì)量的單機(jī)以及實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的整體解決方案。至2015年已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)第三方儀器研發(fā)和制造領(lǐng)域的先行者。
我們?yōu)楦骷?xì)分行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者提供多樣化的研發(fā)和制造外包服務(wù)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。我們在機(jī)械自動(dòng)化、軟件、電子、光學(xué)、流體熱工、工業(yè)設(shè)計(jì)等均擁有豐富的技術(shù)儲(chǔ)備和資深專業(yè)人才。通過可擴(kuò)展的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了縮短研發(fā)周期和研發(fā)成本，然后通過規(guī)模化的制造工廠、供應(yīng)鏈管理、全程ISO13485/9001質(zhì)量控制系統(tǒng)兼顧了產(chǎn)品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價(jià)值： 我們秉承用創(chuàng)新科技服務(wù)人類健康和環(huán)境健康的宗旨。