國家藥品監(jiān)督管理局11日晚間發(fā)布關(guān)于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《疫苗管理法》)公開征求意見的公告。《疫苗管理法》從疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、監(jiān)督管理和法律責任等多個方面進行了規(guī)定。意見反饋截止時間為2018年11月25日。
根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責。從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督。
《疫苗管理法》指出，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強偏差和變更管理，實時記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。
《疫苗管理法》要求，疫苗應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷售。 疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當建立疫苗有效期檢查制度，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負責藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。
《疫苗管理法》提到，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理，加強疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責任，促進企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。
《疫苗管理法》要求，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。 接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
《疫苗管理法》還規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；
(三)提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；
(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；
(五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
《疫苗管理法》指出，上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（來源：中新經(jīng)緯）
