職位描述
崗位職責：
1、負責對臨床研究項目進行全面的質量控制與管理；
2、監控委托臨床試驗的質量、進度；
3、協調各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的溝通；
4、監控臨床試驗文檔的完整性；
5、監控CRA、CRO監查計劃的執行情況；
6、審核臨床試驗數據、進行初步統計分析；
7、審核臨床試驗中心小結和總結報告；
8、撰寫新藥申報資料的臨床部分。
任職要求：
1、有豐富的臨床和統計學知識，具備一定的藥理毒理學、醫學、倫理學等知識，熟悉藥品注冊管理辦法與新藥申報指導原則知識；
2、具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、語言表達能力和組織能力；
3、有在CRO公司工作經驗者優先錄用。
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企業介紹
常州千紅生化制藥股份有限公司位于常州國家高新技術開發區，是國家高新技術企業，江蘇省技術密集知識密集型企業，國家“新型生化酶高技術產品產業化示范工程”和國家“三藥基地”重點骨干企業。
公司總投資額12000萬元，占地面積73260 平方米，建筑面積20000 平方米，由綜合生產車間、行政中心、研究開發中心、質保中心等構成。整個廠區系按GMP標準要求設計、興建，綠化面積占廠區總面積的60%。
主要生產凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、原料藥。代表產品有胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L-門冬酰胺酶、肝素鈉等。所有產品均通過GMP認證。
