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高級質(zhì)量法規(guī)專員(QSR 820 & TS13485)

刷新時(shí)間:2023-11-29

捷邁邦美亞洲運(yùn)營事業(yè)部(原巴奧米特、捷邁蒙太因)

7-14萬

金華市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點(diǎn):金華市 所屬部門:RC
職位類別:體系認(rèn)證工程師/審核員 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對象:法規(guī)經(jīng)理
職位描述

主要崗位職責(zé)Key Position Responsibility
1、負(fù)責(zé)相關(guān)體系文件的編制或更改;
Be responsible for establishing and revising relative system documents
2、負(fù)責(zé)非工藝類體系文件的標(biāo)準(zhǔn)化、發(fā)放、回收、作廢、歸檔,并及時(shí)更新公司局域網(wǎng)中的體系文件;
Be responsible for the standardization, distribution, withdrawing, obsolescing and archiving of non-technical system documents and updating the system documents in time on company local network
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的跟蹤和保存結(jié)果;
Be responsible for following up and maintaining results of quality ive
4、負(fù)責(zé)訪問相關(guān)網(wǎng)站來驗(yàn)證用于建立質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)是否現(xiàn)行有效;
Be responsible for verifying revisions of standards and regulations related with quality management system establishment by visiting relative websites
5、負(fù)責(zé)法規(guī)知識培訓(xùn);
Be responsible for regulatory training
6、負(fù)責(zé)復(fù)核過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)和質(zhì)量計(jì)劃;
Be responsible for reviewing process validations, software validations and quality plans.
7、負(fù)責(zé)安排及跟蹤內(nèi)部審核和外部審核;
Be responsible for scheduling and following up internal audits and external audits
8、負(fù)責(zé)集團(tuán)文件的轉(zhuǎn)化;
Be responsible for converting corporate procedures into ZBiomet QMS
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的公證和合法化;
Be responsible for products notarization and legalization
10、負(fù)責(zé)完成法規(guī)經(jīng)理指派的臨時(shí)工作。
To finish temporary duty assigned by RC manager.
經(jīng)驗(yàn)Experience技能和資質(zhì)(使得目前可以去執(zhí)行一些工作):
Skill and Abilities (Can Do Criteria):
1、本科以上學(xué)歷,2年以上的質(zhì)量體系的管理經(jīng)驗(yàn);
Bachelor degree or above, more than two year’s working experience of quality management system
2、熟悉ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系;
Be familiar with ISO 9001 or ISO 13485 quality management system.
3、具備英語聽、說、讀、寫能力。
A command of English listening, speaking, reading and writing.

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話,英語 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:1000-4999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

捷邁邦美亞洲運(yùn)營事業(yè)部簡介


新品牌 – 捷邁邦美

2015年6月24日捷邁(Zimmer) 完成了對邦美(Biomet,也譯作巴奧米特)的收購。收購?fù)瓿珊螅靖麨榻葸~邦美控股公司(Zimmer Biomet Holdings Inc),總部位于美國印第安納州華沙市,并以ZBH 為股票代碼在紐約證券交易所和瑞士證券交易所掛牌交易。自此,公司新品牌 - 捷邁邦美誕生。

合并后的捷邁邦美成為骨骼肌肉保健市場的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者,也成為全球第二大的骨科公司。新公司將傳承兩家企業(yè)九十多年以來的卓越創(chuàng)新和臨床經(jīng)驗(yàn),專注設(shè)計(jì)研發(fā)、制造和銷售以提供一系列綜合多樣的肌肉骨骼產(chǎn)品、服務(wù)和解決方案,給患者帶來卓越療效。正如捷邁邦美的總裁和首席執(zhí)行官David Dvorak表示:“捷邁和邦美的結(jié)合是一項(xiàng)重大舉措。我們非常高興能夠合并成一個(gè)公司,迎接新的機(jī)遇,給全球患者、醫(yī)務(wù)人員、股東、社區(qū)和公司員工帶來福音。”

新公司捷邁邦美的全球一萬八千多名員工將服務(wù)于100多個(gè)國家的患者及醫(yī)療保健專業(yè)人士;年?duì)I業(yè)收入將達(dá)到80億美元。公司位于美國、歐洲及亞洲的生產(chǎn)制造供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)也將深度資源整合以提供給客戶更優(yōu)價(jià)格的產(chǎn)品和服務(wù)。


您的康復(fù),我們的承諾

我們的目標(biāo) – 為所有全球的病患恢復(fù)活動(dòng)能力,減輕疼痛進(jìn)而提高生活質(zhì)量。
我們的使命 – 引領(lǐng)整個(gè)行業(yè),在給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病患和股東們帶來價(jià)值的同時(shí),實(shí)踐我們的社會(huì)責(zé)任。
我們的價(jià)值觀 – 客戶至上、做對的事、贏在結(jié)果、創(chuàng)新提高、積極文化、Zimmer Biomet一體


捷邁邦美亞洲運(yùn)營事業(yè)部

捷邁邦美亞洲運(yùn)營事業(yè)部目前在中國有四家公司,分別分布在中國北京、上海、浙江金華和江蘇常州,共擁有一千五百多名員工。事業(yè)部主要從事植入人體內(nèi)的三類醫(yī)療產(chǎn)品如人造關(guān)節(jié)、骨科定型產(chǎn)品、脊椎類產(chǎn)品,以及手術(shù)工具等醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造。

成立于2003年的浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司,主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)手術(shù)工具、植入類產(chǎn)品等;成立于2008年的常州巴奧米特醫(yī)療器械有限公司,主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)三類植入人體內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品;成立于2007年的上海巴奧米特商務(wù)咨詢有限公司,主要負(fù)責(zé)亞洲運(yùn)營事業(yè)部的管理、項(xiàng)目轉(zhuǎn)移、供應(yīng)商開發(fā)等工作;成立于1998年并在2010年被捷邁收購的北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司,主要負(fù)責(zé)研發(fā)、制造、銷售人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。

亞洲運(yùn)營事業(yè)部在捷邁邦美全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)中占據(jù)重要位置,承擔(dān)來自多國的轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,為全球的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供了無數(shù)的高質(zhì)量精良產(chǎn)品與解決方案。


上海巴奧米特商務(wù)咨詢有限公司簡介

上海巴奧米特商務(wù)咨詢有限公司成立于2007年,是原美國巴奧米特集團(tuán)設(shè)立在中國的總部,現(xiàn)有員工近40名,其中包括采購、質(zhì)量、財(cái)務(wù)、人力資源、IT等各職能部門的高級管理人員。他們?yōu)槭聵I(yè)部的運(yùn)作和各家工廠運(yùn)營提供各項(xiàng)管理指導(dǎo)和支持。同時(shí),亞太區(qū)采購中心團(tuán)隊(duì)也駐扎在此,竭力為捷邁邦美全球范圍 內(nèi)的客戶提供成本最優(yōu)的解決方案。

浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司簡介

浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司成立于2003年1月,是原美國巴奧米特集團(tuán)在中國投資的第一家生產(chǎn)型企業(yè)。公司坐落在中國十佳宜居城市之一浙江金華,占地3萬平方米,現(xiàn)有注冊資本1210萬美金,總投資額2500萬美金,員工600多名。公司主要生產(chǎn)外科手術(shù)工具及植入物類產(chǎn)品:如Oxford、Recap、Vanguard、Biometric、Rasp,Copeland、Ringloc plus、Alpine等。金華工廠是捷邁邦美全球最重要的手術(shù)器械加工基地,承攬公司手術(shù)器械生產(chǎn)約一半的業(yè)務(wù)。公司先后通過了ISO13485及JMGP的認(rèn)證,并完成了美國USFDA的注冊和現(xiàn)場審核,公司一直不斷堅(jiān)持完善企業(yè)質(zhì)量管理體系以制造卓越產(chǎn)品,造福于病患。

常州巴奧米特醫(yī)療器械有限公司簡介

常州巴奧米特醫(yī)療器械有限公司由原美國巴奧米特集團(tuán)于2007年底獨(dú)立投資建立,位于中國歷史文化名城常州市-新北出口加工區(qū),總投資4240萬美元,擁有員工近600名。常州巴奧米特是公司核心關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的最主要加工制造中心之一;生產(chǎn)包括公司引以為豪的旗艦產(chǎn)品如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊柱創(chuàng)傷類醫(yī)療器械;擁有潔凈房和先進(jìn)的無菌包裝生產(chǎn)工藝。為滿足未來業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略,目前公司正積極投資建設(shè)二期產(chǎn)房約4500平米,預(yù)計(jì)2016年正式完工。常州工廠先后被授予“江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地骨干企業(yè)”、“江蘇省示范性高職院校建設(shè)合作優(yōu)秀企業(yè)”等榮譽(yù);同時(shí)秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量方針,公司亦先后通過了ISO13485、JGMP、CFDA GMP及巴西GMP的認(rèn)證;在不斷完善質(zhì)量管理體系的道路上踏實(shí)前進(jìn),為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者提供優(yōu)秀產(chǎn)品。

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司簡介

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司成立于1998年,位于北京中關(guān)村高科技園區(qū)昌平園,是北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)的“高新技術(shù)企業(yè)”。公司是以人工關(guān)節(jié)的研發(fā)、制造、銷售為一體的專業(yè)性公司。主要產(chǎn)品包括:人工髖關(guān)節(jié)及人工膝關(guān)節(jié)系列產(chǎn)品。公司通過了ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhì)量體系認(rèn)證及產(chǎn)品認(rèn)證;是國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證試點(diǎn)之一;并獲得了歐盟頒發(fā)的CE證書。公司現(xiàn)有數(shù)臺數(shù)控加工中心、三維坐標(biāo)測量儀器、激光刻字機(jī)器,以及10萬級凈化清洗包裝車間。
公司于2001年投資數(shù)百萬成立了華佗生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室。長年進(jìn)行生物力學(xué)、分析力學(xué)、實(shí)驗(yàn)力學(xué)方面的研究,以及虛擬的三維運(yùn)動(dòng)力學(xué)為主的全軟件研發(fā)。公司依托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)力量,擁有多項(xiàng)自主研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品,獲得了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的實(shí)用新型專利證書。 2010年12月20日北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司與原美國捷邁公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,成為捷邁集團(tuán)旗下在中國的子公司, 并于2015年6月正式加入到捷邁邦美亞洲運(yùn)營事業(yè)部。


加入我們

先進(jìn)的生產(chǎn)與檢驗(yàn)設(shè)備、高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化廠房、常年恒溫的人性化辦公環(huán)境、以及優(yōu)秀的人才團(tuán)隊(duì)和卓越的企業(yè)文化,是捷邁邦美亞洲運(yùn)營事業(yè)部不斷進(jìn)步成功的關(guān)鍵。在這里,我們每一位員工都秉承嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度;我們關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量,就如同自己所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品將用在自己、親人或朋友身上一樣。

在這里,我們通過“心力量”、圓桌會(huì)議、員工之家俱樂部等一系列員工活動(dòng)將積極向上的企業(yè)文化滲入到日常點(diǎn)滴;我們真誠為員工提供公平和諧的工作環(huán)境、極具競爭力的薪酬福利、多樣化的員工成長與發(fā)展平臺;我們關(guān)注員工工作與生活的平衡、承擔(dān)應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任;我們注重員工個(gè)人與公司的長期共同發(fā)展,致力于推動(dòng)員工職業(yè)生涯與公司業(yè)績的共同成功。

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捷邁邦美(中國)自2011年起連續(xù)4年被評為中國杰出雇主獎(jiǎng),捷邁邦美注重為員工提供優(yōu)異的雇員福祉,注重培養(yǎng)發(fā)展組織內(nèi)各級別的人才。 誠摯歡迎您的加入!

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