崗位職責(zé)：1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的安全有效。2、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求。3、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。7、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在2 4小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。8、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、獨立主導(dǎo)完成一類、二類醫(yī)療器械備案、注冊工作。10、負(fù)責(zé)審核、申報醫(yī)療器械采購計劃，對品種、數(shù)量、金額及采購渠道進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)醫(yī)療器械采購合同，監(jiān)督合同的執(zhí)行。11、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械入庫驗收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確12、負(fù)責(zé)組織對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點，確保帳物一致。13、負(fù)責(zé)組織對不合格或已報廢的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，確保公司醫(yī)療器械管理符合國家法規(guī)要求。任職要求：1、5年以上醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗。2、能獨立主導(dǎo)一類、二類醫(yī)療器械注冊工作。有二類有源醫(yī)械注冊成功案例。3、大學(xué)本科以上學(xué)歷。有管代證和內(nèi)審員證書4、有較好的項目統(tǒng)籌能力和溝通協(xié)調(diào)能力。能獨立推進(jìn)公司GMP體系運行、優(yōu)化、完善。5、能獨立對接器械監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，資料對接和關(guān)系維護(hù)。

深圳作為科技有限公司創(chuàng)建于2019年，是一家集研發(fā)、設(shè)計、制造、銷售及服務(wù)于一體的專精特新企業(yè)。公司專注于失能老人的智能護(hù)理，圍繞失能老人的大小便、洗澡、吃飯、上下床、走動、穿衣等六項護(hù)理需求提供智能護(hù)理設(shè)備與智慧護(hù)理平臺的綜合解決方案。創(chuàng)始團隊由一批來自華為、中國移動、順豐等世界五百強企業(yè)及清華大學(xué)、香港中文大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、華中科技大學(xué)、加州伯克利分校等知名高校的高管與研發(fā)團隊組成，在人工智能、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域有近20年的深耕。公司擁有逾200項自主知識產(chǎn)權(quán)，含73項發(fā)明專利和44項軟著，產(chǎn)品資質(zhì)齊全，通過美國FDA、歐盟CE、英國UKCA等重要資質(zhì)認(rèn)證，獲得了 ISO9001、ISO13485、 BSCI等全球8項專業(yè)認(rèn)證，出口海外30多個國家和地區(qū)。榮獲德國紅點獎、中國首批適老化產(chǎn)品認(rèn)證、入選國家工信部老年用品推廣目錄及2023年全國36家智慧養(yǎng)老示范企業(yè)之一，是養(yǎng)老行業(yè)智能護(hù)理知名品牌。