職位概述：作為智能出行產品的二類醫療器械認證專員/顧問，您將主導公司智能出行產品二類醫療器械在國內外的注冊與合規工作，負責制定注冊策略、規劃檢測方案、建立質量管理體系，并協調內部及外部資源，確保產品快速、合規地進入全球市場。崗位職責：1）注冊策略與項目管理 ? 制定并執行智能出行產品的國內（NMPA/GB 9706.1、YY 9706.111 等）及國際（FDA 510(k)、EU MDR 等）注冊總體方案 ? 管理項目進度、預算與風險，確保注冊節點按計劃達成2）法規與標準符合性 ? 深度解讀并應用國內注冊法規、GMP 質量體系、FDA QSR、歐盟 CE/MDR 及目標市場監管要求 ? 在產品設計早期輸出設計符合性意見，識別高風險 Fail 項并制定整改策略3）檢測方案與資源整合 ? 梳理出行產品的關鍵檢測項目（安全、電磁兼容、可靠性、性能、人因、網絡安全等）與對應標準 ? 組織/協調第三方試驗室，利用自有或合作資源提升測試效率與一次通過率4）質量體系與文件編制 ? 建立并維護符合 FDA QSR 與 ISO 13485 的質量管理體系 ? 主導注冊技術文檔（如 510(k)、Technical File、注冊申報表）撰寫、審查與遞交5）跨部門/跨機構溝通 ? 作為企業與監管機構、檢測機構、海關以及關鍵客戶之間的接口 ? 為內部研發、質量、供應鏈團隊提供法規與合規培訓，答疑解惑6）合規風險控制 ? 監測目標市場法規更新，評估和降低出口合規風險 ? 指導出口合規流程（報關、HS 編碼、雙重用途評估等）職位要求：學歷 & 經驗：- 本科及以上學歷，生物醫學工程、機械/電子工程、法務或相關專業優先- 10 年及以上二類醫療器械（電動輪椅或康復設備）注冊/認證實戰經驗注冊成功案例（電動輪椅品類）- 國內注冊案例 ≥10 個- FDA 510(k) 審批案例 ≥8 個- 其他國家/地區注冊案例 ≥5 個法規與標準- 熟悉 GB 9706.1、YY 9706.111、IEC 60601-1/-2-X、ISO 7176、ISO 14971、IEC 62366、AAMI/UL 2900、IEC 81001-5-1 等- 精通 FDA QSR、21 CFR Part 820、EU MDR、ISO 13485、ISO 9001技能與能力- 扎實的質量體系搭建及審核經驗（內部審計 & 外部現場核查）- 優秀的項目管理與跨文化溝通能力，能同時驅動實驗室、政府機構與多學科團隊- 出色的文字表達與技術文件撰寫能力（中英文）- 具備檢測機構與政府資源、人脈者優先語言- 流利的中文與英文（聽說讀寫）四、加分項- 參與過 MDR Notified Body 審核或 FDA 現場檢查（EIR）經驗- 具備 IEC 60601 系列測試實驗室資源或實驗室管理經驗- 熟悉產品海關歸類及出口監管流程

獵戶星空（OrionStar）創立于2016年9月，是由獵豹移動投資的智能服務機器人公司。獵戶星空為“真有用”機器人而生，以“讓人們從重復的體力勞動中解放出來，讓傳統商業像互聯網一樣高效”為愿景。獵戶星空在行業內率先提出“AI+軟件+硬件+服務=機器人”的公式。在底層算法上，自研全鏈條AI技術涵蓋遠端噪音消除算法、智能語音識別算法、智能人臉識別算法、視覺和激光混合識別的室內導航算法、云端大數據算法；在軟件層，基于開源安卓打造了全自研導航技術及語音OS、Robot OS開放系統；在硬件層，擁有服務機器人全自研標準化硬件研發體系，具備整機設計、結構、供應鏈整合和生產的全棧能力；在服務層，具備全自研云端大腦服務能力，包括與行業伙伴實現各場景解決方案、云端實現遠程控制和配置、全國網點服務等能力。獵戶星空已推出接待服務機器人、遞送服務機器人、消毒服務機器人、新零售服務機器人等在內的“智能服務機器人家族”，與行業合作伙伴構建機器人生態，推動AI和5G時代實體經濟和場景的智能化升級。